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山东省卫生健康委员会
关于印发《山东省生殖健康与不孕症
专科医院基本标准》的通知
鲁卫办字〔2018〕289号
各市卫生健康委（卫生计生委）：
根据《医疗机构管理条例》及国家医疗机构基本标准相关规定，我委组织制定了《山东省生殖健康与不孕症专科医院基本标准》，现印发给你们，并提出如下要求，请一并遵照执行。
一、按照国家有关规定，三级医疗机构开展人类辅助生殖技术和设立人类精子库，应按照省配置规划由省级卫生健康行政部门另行审批许可。二级医疗机构不允许开展人类辅助生殖技术和设立人类精子库。暂不设一级生殖健康与不孕症专科医院。从事遗传病诊断的医疗机构，按照《母婴保健法》有关规定，由省级卫生健康行政部门另行审批许可。
二、生殖健康与不孕症专科医院由各市卫生健康行政部门审批。卫生健康行政部门应合理规划专科医院数量和布局，按照《医疗机构管理条例》等法律法规规范开展医疗机构设置审批、执业登记相关工作，严格管理相关医疗技术临床应用，对未经批准开展人类辅助生殖、遗传病诊断、设立精子库等的医疗机构依法依规严肃处理。
三、各级卫生健康行政部门应当将生殖健康与不孕症专科医院纳入当地医疗质量安全管理与控制体系，加强医院感染防控和质量安全管理，严格落实相关管理规范与制度，保障医疗质量安全。
四、本通知印发之日前成立的“不孕不育”等专科医院要对照标准进行调整，于2019年底前向注册机关提交变更登记申请。各注册机关要对其调整情况进行现场审核，达到相应标准的要重新核定其类别和级别为“三级生殖健康与不孕症专科医院”或“二级生殖健康与不孕症专科医院”。达不到相应标准的，不得继续使用生殖、不孕不育等字样作为医疗机构名称。
五、生殖健康与不孕症专科医院应与区域内二级以上综合医院建立协作关系，畅通转诊渠道，加强急诊急救，提升医疗服务水平。
本标准自2019年1月29日起施行,有效期至2024年1月28日。
山东省卫生健康委员会
2018年12月28日
二级生殖健康与不孕症专科医院基本标准
一、床位
住院床位总数30张（含）以上。
二、诊疗科目
至少设置妇产科、外科、麻醉科、医学检验科、医学影像科、病理科。
三、科室设置
（一）临床科室
至少设有生殖健康与不孕症科、妇科、泌尿外科、麻醉科。
（二）医技科室
至少设有手术室、药剂科、检验科、病理科、影像科、营养科、消毒供应室（可委托其他医疗机构或第三方消毒供应中心承担相应服务）。
（三）职能科室
至少设有医疗质量与安全、医院感染管理、病案（统计）、信息、设备支持等部门及医学伦理委员会。
四、人员
（一）专职临床医师须是具备医学学士学位并获得中级（含）以上技术职称或具备硕士学位（生殖医学方向）的妇产科或泌尿外科专业的执业医师。专职临床医师人数不少于10人，其中泌尿外科医师不少于2人，具备高级技术职称的医师不少于2人。
（二）学科带头人须具备妇产科（生殖医学方向）或泌尿外科硕士学位并具备高级技术职称。
（三）生殖健康与不孕症科负责人须由具备高级技术职称的妇产科执业医师担任。
（四）泌尿外科负责人须由具备高级技术职称的泌尿外科执业医师担任。
（五）专职临床医师须接受三级医疗机构妇科/生殖内分泌学/男科学专业培训不少于3个月。
（六）护理工作负责人须由具备护士执业证书并具备中级技术职称的执业护士担任。
（七）医护比至少达到1∶1.2。
（八）医护人员熟练掌握心肺复苏急救技术。
（九）与设置的医技科室相适应的卫生技术人员。
（十）医疗质量与安全、医院感染管理、病案（统计）、信息、设备支持等部门和医学伦理委员会需配备满足工作需要的专/兼职人员。
五、房屋
（一）总建筑面积应当符合医院业务需要。
（二）每床平均建筑面积不少于45平方米，病房每床净使用面积不少于5平方米。
（三）超声室使用面积不小于30平方米；取精室数量不少于5间，每间使用面积不小于3平方米，并有洗手设施。
（四）治疗室、手术室、检查室等每个房间需独立。
六、设备
（一）基本设备
妇科检查床、B超（配置阴道探头、腹部探头）、综合手术台、负压吸引器、给氧装置、心电图机、X光机、腹部手术器械、麻醉机、除颤仪、心电监护仪、吸痰器、抢救车（内含简易呼吸器、氧气袋、面罩、气管导管、喉镜）、分析天平、水浴箱、离心机、温度计、酶标仪、电化学发光分析仪、全自动血细胞分析仪、全自动凝血分析仪、全自动生化分析仪、精液分析设备、尿液分析仪、组织取材台、脱水机、包埋机、切片机、摊片烤片机、染色通风橱、细胞学制片机、电视机、电冰箱。
（二）病房每床单元设备：
床 1张
床垫 1.2条
被子 1.2条
褥子 1.2条
被套 2条
床单 2条
枕芯 1.2个
枕套 2个
床头柜 1个
（三）有与开展诊疗科目相适应的其他设备。
（四）有与开展急救相适应的其他设备。
七、管理
（一）建立与开展诊疗工作相适应的信息化系统，病案首页与市级卫生行政部门信息平台相连接。
（二）建立医疗质量管理体系，制定各项规章制度、人员岗位职责，施行依据行业诊疗规范/指南制定的诊疗技术规范和操作规程。规章制度应包括患者登记制度、急救绿色通道管理制度、医疗文书管理制度、患者安全制度、患者隐私保护制度、生殖医学伦理委员会工作制度、随访制度、信息管理制度、设施与设备管理制度、药品耗材管理制度、医院感染防控管理制度、医疗废物处置管理制度、医务人员职业安全防护管理制度，停电、停水等突发事件的应急预案以及消防制度。工作人员必须参加各项规章制度、岗位职责、流程规范的学习和培训，并有记录。
三级生殖健康与不孕症专科医院基本标准
一、床位
住院床位总数60张（含）以上。
二、诊疗科目
至少设置妇产科、外科、麻醉科、医学检验科、医学影像科、病理科。
三、科室设置
（一）临床科室
至少设有生殖健康与不孕症科、妇科、泌尿外科、麻醉科。
（二）医技科室
至少设有手术室、药剂科、检验科、病理科、影像科、营养科、消毒供应室（可委托其他医疗机构或第三方消毒供应中心承担相应服务）。
（三）职能科室
至少设有医疗质量与安全、医院感染管理、病案（统计）、信息、设备支持等部门及医学伦理委员会。
四、人员
（一）专职临床医师须是具备医学学士学位并获得中级（含）以上技术职称或具备硕士学位（生殖医学方向）的妇产科或泌尿外科专业的执业医师；专职临床医师人数不少于20人，其中泌尿外科医师不少于5人，具备高级技术职称的医师不少于5人。
（二）学科带头人须具备妇产科（生殖医学方向）或泌尿外科博士学位并具备正高级技术职称。
（三）生殖健康与不孕症科负责人须由具备正高级技术职称的妇产科执业医师担任。
（四）泌尿外科负责人须由具备正高级技术职称的泌尿外科执业医师担任。
（五）专职临床医师须接受三级以上医疗机构妇科/生殖内分泌学/男科学专业培训不少于6个月。
（六）护理工作负责人须由具备护士执业证书并具备中级技术职称的执业护士担任。
（七）医护比至少达到1∶1.3。
（八）医护人员熟练掌握心肺复苏急救技术。
（九）与设置的医技科室相适应的卫生技术人员。
（十）医疗质量与安全、医院感染管理、病案（统计）、信息、设备支持等部门和医学伦理委员会需配备满足工作需要的专/兼职人员。
五、房屋
（一）总建筑面积应当符合医院业务需要。
（二）每床平均建筑面积不少于60平方米，病房每床净使用面积不少于6平方米。
（三）超声室使用面积不小于30平方米；取精室数量不少于8间，每间使用面积不小于3平方米，并有洗手设施。
（四）治疗室、手术室、检查室等每个房间需独立。
六、设备
（一）基本设备
妇科检查床、B超（配置阴道探头、腹部探头、浅表探头）、综合手术台、负压吸引器、给氧装置、心电图机、X光机、宫腔镜及腹腔镜工作站、腹部手术器械、麻醉机、除颤仪、心电监护仪、吸痰器、抢救车（内含简易呼吸器、氧气袋、面罩、气管导管、喉镜）、分析天平、离心机、温度计、酶标仪、电化学发光分析仪、全自动血细胞分析仪、全自动凝血分析仪、全自动生化分析仪、生物安全柜、精液分析设备、尿液分析仪、PCR仪、组织取材台、脱水机、包埋机、切片机、摊片烤片机、染色通风橱、细胞学制片机、电视机、电冰箱。
（二）病房每床单元设备
床 1张
床垫 1.2条
被子 1.2条
褥子 1.2条
被套 2条
床单 2条
枕芯 1.2个
枕套 2个
床头柜 1个
（三）有与开展诊疗科目相适应的其他设备。
（四）有与开展急救相适应的其他设备。
七、管理
（一）建立与开展诊疗工作相适应的信息化系统，病案首页与省级卫生行政部门信息平台相连接。
（二）建立医疗质量管理体系，制定各项规章制度、人员岗位职责，施行依据行业诊疗规范/指南制定的诊疗技术规范和操作规程。规章制度应包括患者登记制度、急救绿色通道管理制度、医疗文书管理制度、患者安全制度、患者隐私保护制度、生殖医学伦理委员会工作制度、随访制度、信息管理制度、设施与设备管理制度、药品耗材管理制度、医院感染防控管理制度、医疗废物处置管理制度、医务人员职业安全防护管理制度，停电、停水等突发事件的应急预案以及消防制度。工作人员必须参加各项规章制度、岗位职责、流程规范的学习和培训，并有记录。
（三）按照国家制定或认可的诊疗技术规范和操作规程等有关要求，建立合理规范的临床诊疗流程，对医疗质量安全核心制度的落实和临床诊疗流程进行监管检查，关注重点环节及高风险因素，持续改进医疗服务质量，保障医疗安全。
（2018年12月29日印发）