民进山东省委员会：

您好！您提出的《关于我省医药产业发展的提案》收悉。我厅高度重视，经认真研究，现答复如下。

近年来，我厅认真落实山东省委、省政府《关于促进医药产业健康发展的实施意见》《山东省新旧动能转换重大工程实施规划》等政策精神，高度重视我省医药产业高质量发展，不断加大医药研发的支持力度。一是加强政策引领。出台《山东省创新药物与高端医疗器械引领行动计划（2020-2022年）》《山东省临床医学研究中心发展规划（2020-2025年）》《山东省临床医学研究中心绩效评价办法》从生物医药“前沿化”、化学药物“国际化”、中医药“现代化”、医用生物材料“高端化”等八方向入手，谋划未来创新药物与高端医疗器械创新发展路线图，同时加快临床中心四级体系建设，将临床转化、临床试验、技术推广纳入临床中心绩效评价产出指标体系，突出绩效产出指标体系，突出绩效产出和辐射带动作用，有力的促进了我省临床医学研究中心创新发展。二是强化技术创新。出台《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》建立实施部门联席会议机制，会同相关部门研究细化政策措施，促进我省医药产业持续快速发展。在仿制药一致性评价方面，截至目前，全省共受理305个一致性评价申请，批准通过/视同通过176个，均位居全国前三位。近三年来，我省重大创新工程重点立项支持了“中医精方”“重大新药创新”“高端医疗装备”等领域科技项目共计80项，支持科技资金53295万元，立项支持山东绿叶制药有限公司“新作用机制1类化药LY03005的关键技术与临床研究”、鲁南制药集团股份有限公司“基于抗肿瘤/心血管药物结晶与晶型控制的共性关键技术创新与产业化”等一大批研究项目，有效提升了我省医药科技创新水平。三是强化创新平台建设。2020年在生物医药、生物医学大数据与精准医疗方向新建5个省级技术创新中心，整合行业优势资源，促进产学研融合，对医药创新发展起到巨大的助推作用。

您提出的关于我省医药产业发展的建议，符合我省实际，意义重大。下一步，我们将立足我省医药产业发展现状，以完善现代医药产业链，实现协调发展为核心，重点突破关键技术、薄弱环节和瓶颈因素，发挥优势、突出特色、技术引领、人才支撑，推动医药产业高质量发展。一是深化审评审批制度改革，加大对医药产业的支持力度，加快制定推动医药产业高质量发展的意见。一方面，持续加强仿制药一致性评价服务，加强政策宣传，鼓励企业加快口服固体制剂和注射剂一致性评价，引导企业强化与CRO机构合作，开展委托订制式评价研究。加强生物样本检测(BE)、一致性评价复核能力建设，服务我省一致性评价工作加快实施。另一方面，继续强化临床试验机构备案管理，发挥国家药监局药物临床研究重点实验室的示范带动作用，整体提升临床研究能力水平，实现临床试验机构由增量到提质的转变；指导建立临床试验伦理审查互认联盟，提高伦理审查效率，提升临床试验服务能力。二是加强融资对接、银保担工作。推动银行机构加强与融资担保机构、保险公司合作，为医药产业创新研发融资提供增信支持。推动保险机构探索开展首台套重大技术装备综合保险、重点新材料首批次应用综合保险、首版次软件保险“三首”保险业务。三是加强政策支持。研究出台《山东省“十四五”中医药科技创新专项规划》《山东省临床医学研究中心分中心建设指导意见》。通过对医药基础理论研究、关键技术产品研发、资源品质与价值提升等方面进行政策支持和目标指引，鼓励重大创新成果产出，提升我省医药科技创新能力。四是加强关键技术创新。将医药领域科技创新纳入2021年省自然科学基金和重大科技创新工程指南建议，整合省内龙头企业，高等院校、科研院所等优势力量，支持开展重大新药创制、高端医疗器械、中医药现代化项目，突破药物研发关键技术，为医药产业高质量发展提供支撑。