山东省药品监督管理局

关于印发《山东省医疗器械生产企业管理者

代表检查考核细则》的通知

鲁药监规〔2024〕8号

各市市场监督管理局，省药监局各检查分局、有关直属单位：

　　为强化医疗器械生产企业落实主体责任，根据《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录，参照《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》，省局组织制定了《山东省医疗器械生产企业管理者代表检查考核细则》（以下简称《细则》），主要用于监管部门开展医疗器械管理者代表检查工作，指导企业建立健全管理者代表考核机制，依据《细则》对管理者代表履职和能力开展自评。

　　评定项目主要包括：任职条件、职责权限、企业管理、纠正预防措施、岗位说明书、教育培训、履职情况、风险报告等8个项目。依据检查考核细则对管理者代表履职情况打分，不符合项扣分，不适用项不扣分。评分≥80分的，评定为称职；60分≤评分＜80分的，评定为基本称职；评分＜60的，评定为不称职，对评分为不称职的管理者代表进行调整。鼓励医疗器械生产企业将《细则》纳入年度自查。监管部门开展监督检查时，可依据《细则》对管理者代表履职情况进行重点检查，对于不能有效履职的管理者代表，督促企业按照《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》在规定时间内确定和任命新的管理者代表。

　　请各监管部门告知辖区内医疗器械生产企业遵照执行，生产企业每年按照《细则》要求，开展管理者代表考核，并将考核情况上报医疗器械生产日常监管系统。

　　本细则自2024年11月1日起施行。

山东省药品监督管理局

2024年9月12日

（2024年9月12日印发）